Komentarze

Pytania

Odpowiedzi

Kategoria:Komentarze

Podstawowe warunki prowadzenia apteki – nowe rozporządzenie

W dniu 3 grudnia 2022 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych wa­runków prowadzenia apteki (Dz.U. poz. 2363), wydane na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r., poz. 2301).

Rozporządzenie określa:

  • warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
  • warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w wa­runkach aseptycznych;
  • warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;
  • prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzeda­wanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
  • szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz okręgowej izby aptekarskiej;
  • sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki pro­duktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych;
  • tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i sub­stancji psychotropowych grupy II-P;
  • warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki informacji o obrocie określonymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi oraz informacji o stanie ich posiadania.

 

Zgodnie z § 16 rozporządzenia przedsiębiorcy, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe oraz podmioty lecznicze w formie jednostki wojskowej, prowadzący apteki w dniu wejścia w życie rozporządzenia, dostosują się do wymagań określonych w tym rozporządzeniu w terminie sześciu miesięcy od dnia jego wejścia w życie, a w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3 rozpo­rządzenia, w terminie 12 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Rozporządzenie uchyla rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 paź­dziernika 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. poz. 1565 z późn. zm.).

 

 

Oprac. Anna Gałązka-Sobocka

specjalistka ds. legislacji
BP1/2023

Data ostatniej modyfikacji: 10.04.2026

Pobierz stronę w wersji PDF